當(dāng)前全球疫情反復(fù)、多變，加強(qiáng)防控、做好防護(hù)、加固免疫屏障至關(guān)重要。在上海寶山，一個(gè)比肩國(guó)際一流水準(zhǔn)的疫苗基地拔地而起，第一批“上海產(chǎn)”高品質(zhì)新冠疫苗正飛奔而來(lái)！記者最新獲悉，12月10日，上海上藥康希諾生物制藥有限公司（簡(jiǎn)稱(chēng)“上藥康希諾”）第一支新冠疫苗已于寶山工廠完成包裝等待出廠。

上藥康希諾疫苗產(chǎn)品圖。

作為上海市生物醫(yī)藥2021年度重要工程，“上海產(chǎn)”新冠疫苗的問(wèn)世不僅能更好地滿足上海及國(guó)內(nèi)外新冠疫苗生產(chǎn)的保供需求，這一技術(shù)路線的掌握更為上海打造生物醫(yī)藥高地、構(gòu)筑應(yīng)對(duì)重大傳染病的疫苗大規(guī)模生產(chǎn)基地奠定堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)，為上海投入全球抗疫提供更大助力。

“上海產(chǎn)”疫苗到底是如何誕生的？記者探訪“上藥康希諾”位于上海寶山的“超級(jí)疫苗工廠”。

寶山崛起“疫苗工廠” 年產(chǎn)能2億劑新冠疫苗

車(chē)行至寶山羅東路，一座座白色的超大廠房在藍(lán)天白云間格外醒目，這里就是第一批“上海產(chǎn)”新冠疫苗的大本營(yíng)——“上藥康希諾”疫苗工廠所在地。

此次在上海生產(chǎn)上市的新冠疫苗商品名為“克威莎”，是由康希諾生物與軍事科學(xué)院陳薇院士團(tuán)隊(duì)合作研發(fā)的重組新型冠狀病毒疫苗（5型腺病毒載體），已于今年2月25日在國(guó)內(nèi)獲批附條件上市�！翱送�莎”1劑注射即可14天內(nèi)起效，有快速達(dá)成群體免疫、減少接種費(fèi)用及工作量、提高民眾接種依從性等優(yōu)勢(shì)，對(duì)行動(dòng)不便和工作繁忙民眾的普及接種有更為重要的意義。

新冠疫情暴發(fā)以來(lái)，上海醫(yī)藥全力推進(jìn)新冠疫苗有關(guān)研發(fā)合作與產(chǎn)業(yè)化落地，2021年1月25日，上海醫(yī)藥以上海三維生物技術(shù)有限公司作為投資主體，與康希諾生物股份公司、上海生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)股權(quán)投資基金合伙企業(yè)簽署合資協(xié)議，成立上海上藥康希諾生物制藥有限公司，開(kāi)展由軍科院中國(guó)工程院院士陳薇團(tuán)隊(duì)與康希諾生物共同開(kāi)發(fā)的重組新型冠狀病毒疫苗的生產(chǎn)合作。

“上藥康希諾”項(xiàng)目總投資近20億元，占地面積50畝，建筑面積約5萬(wàn)平方米，自今年3月啟動(dòng)項(xiàng)目施工以來(lái)，已建成穩(wěn)定、高效的藥品生產(chǎn)、質(zhì)量管理體系，BMS、EMS、PMS、SCADA等信息化系統(tǒng)助力自動(dòng)化管理。這是一座名副其實(shí)的“疫苗超級(jí)工廠”，可實(shí)現(xiàn)2億劑新冠疫苗的年產(chǎn)能。

當(dāng)年成立、當(dāng)年投產(chǎn)“上海速度”刷新行業(yè)記錄

面對(duì)“外防輸入、內(nèi)防反彈”的防控形勢(shì)，“上藥康希諾”作為腺病毒載體技術(shù)路線疫苗的規(guī)模化制造基地，“當(dāng)年成立、當(dāng)年投產(chǎn)”，成為“與病毒賽跑”最新生動(dòng)寫(xiě)照，“上海速度”刷新一系列行業(yè)紀(jì)錄，有業(yè)內(nèi)人士更是直言，“上藥康希諾”用一年不到的時(shí)間做了常規(guī)藥企三年以上的工作。

據(jù)悉，該項(xiàng)目自開(kāi)工以來(lái)，從零起步，同步啟動(dòng)4幢生產(chǎn)樓建設(shè)、1幢綜合樓裝修及配套公用工程設(shè)施改造，并快速推進(jìn)設(shè)施設(shè)備采購(gòu)、安裝調(diào)試及技術(shù)驗(yàn)證。目前，“上藥康希諾”已完成2條西林瓶分裝線、2條原液生產(chǎn)線建設(shè)，其中制劑2號(hào)線已于今年10月19日通過(guò)GMP符合性檢查，符合生產(chǎn)管理規(guī)范要求，灌裝成品經(jīng)自檢與中檢院注冊(cè)檢全部合格，于12月1日獲國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)出的藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件，這也意味著上海正式誕生首家獲批生產(chǎn)新冠疫苗的企業(yè)。

再往前倒推一點(diǎn)點(diǎn)，僅歷時(shí)半年，“上藥康希諾”疫苗基地就初步建成，原計(jì)劃于2021年底獲得的生產(chǎn)許可證，于今年5月28日即取得，這被譽(yù)為“不可思議的階段性成功”，把許多業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為的“不可能”變?yōu)椤翱赡堋薄?/p>

“上海速度”的背后，離不開(kāi)上海市委、市政府以及相關(guān)委辦局的大力支持。

上海市藥監(jiān)局安排專(zhuān)人對(duì)接，開(kāi)展了多個(gè)產(chǎn)線10余次預(yù)查預(yù)檢，提前派駐廠員到廠，并在疫苗受托生產(chǎn)申請(qǐng)、注冊(cè)策略等方面給予悉心指導(dǎo)；上海市經(jīng)信委多次出面協(xié)調(diào)設(shè)備耗材的采購(gòu)貨期問(wèn)題，為提前竣工達(dá)產(chǎn)提供物料保障；寶山區(qū)成立工作專(zhuān)班，區(qū)領(lǐng)導(dǎo)領(lǐng)銜，召集各部門(mén)、屬地園區(qū)召開(kāi)推進(jìn)會(huì)，協(xié)調(diào)推進(jìn)廠區(qū)各項(xiàng)建設(shè)任務(wù)。環(huán)環(huán)相扣，成就“上海速度”。

匠心保證每支疫苗的質(zhì)量 吸入式新劑型“待上新”

全球新冠疫情持續(xù)蔓延，當(dāng)前已進(jìn)入新冠疫苗“下半場(chǎng)”，賽程過(guò)半，賽道愈發(fā)火熱。上海誕生首家獲批生產(chǎn)新冠疫苗的企業(yè)，不僅意味著“上海產(chǎn)”疫苗問(wèn)世，更意味著上海掌握了一種重要的新型疫苗制備工藝，對(duì)豐富生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)布局、或作為戰(zhàn)略儲(chǔ)備，都具有近期與遠(yuǎn)期的重要意義。

業(yè)內(nèi)皆知，疫苗制備技術(shù)難，監(jiān)管要求高。截至目前，“上藥康希諾”已完成2000余項(xiàng)驗(yàn)證工作，每一項(xiàng)都是為護(hù)航生命存在的必須。

從現(xiàn)場(chǎng)看，這個(gè)疫苗工廠的人并不多�！吧纤幙迪ＶZ”采用在線自動(dòng)清洗、滅菌設(shè)備，以達(dá)到核心生產(chǎn)區(qū)少人操作；選用星德科聯(lián)動(dòng)灌裝生產(chǎn)線，實(shí)現(xiàn)在線稱(chēng)量；自動(dòng)燈檢、包裝后的成品自動(dòng)輸送至二層倉(cāng)庫(kù)成品入庫(kù)，縮短產(chǎn)品暴露在常溫的時(shí)間；通過(guò)物料、生產(chǎn)、質(zhì)量及電子監(jiān)管碼全過(guò)程信息化可追溯系統(tǒng)，確保生產(chǎn)過(guò)程真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、可追溯……“打造國(guó)內(nèi)一流自動(dòng)化疫苗生產(chǎn)線、向著世界級(jí)疫苗制造進(jìn)擊”，是這個(gè)年輕的疫苗工廠建立之初就定下的目標(biāo)

技術(shù)儲(chǔ)備，人才為要，背靠上實(shí)集團(tuán)，對(duì)這個(gè)旗下最年輕的公司，上海醫(yī)藥幾乎舉全集團(tuán)之力，調(diào)配集團(tuán)各條線專(zhuān)業(yè)力量，成立疫苗重大項(xiàng)目組，全力確�！吧纤幙迪ＶZ”用匠心保證每一支疫苗產(chǎn)品的質(zhì)量。而今，“上海產(chǎn)”新冠疫苗正式量產(chǎn)下線，將為中國(guó)推進(jìn)新冠疫苗作為全球公共產(chǎn)品特別是在發(fā)展中國(guó)家的可及性和可負(fù)擔(dān)性再添重要保障，助力全球戰(zhàn)疫。

值得一提的是，在寶山工廠，還有“克威莎”吸入劑型的模擬接種演示。這就是全球首款吸入式腺病毒載體新冠疫苗。該款吸入式新冠疫苗與肌肉注射使用了同種疫苗，制劑配方未改變，僅采用不同的給藥方式，被多名醫(yī)學(xué)專(zhuān)家“看好”，靜候“上新”時(shí)機(jī)。

（來(lái)源：上海寶山）

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