春節(jié)假期過(guò)后，上海創(chuàng)新藥品和醫(yī)療器械持續(xù)“兩翼齊飛”態(tài)勢(shì)

一個(gè)月申請(qǐng)量相當(dāng)于過(guò)去一整年

■本報(bào)記者 陳璽撼

隨著上海瓔黎藥業(yè)有限公司的林普利塞片和上海聯(lián)影醫(yī)療科技股份有限公司的醫(yī)用血管造影X射線機(jī)先后獲批上市，2022年上海共有4個(gè)1類國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥和9個(gè)第三類創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批，數(shù)量分列全國(guó)第一、第二。

視線從數(shù)字轉(zhuǎn)移到宜山路上的上海市藥監(jiān)局行政服務(wù)大廳，春節(jié)假期過(guò)后至今，創(chuàng)新藥品和醫(yī)療器械的注冊(cè)咨詢申請(qǐng)量已相當(dāng)于去年一整年的總量。即使受到疫情沖擊，近年來(lái)上海創(chuàng)新藥和創(chuàng)新醫(yī)療器械“兩翼齊飛”之勢(shì)依舊不減。

用心營(yíng)造生態(tài)

在豐凱利醫(yī)療器械（上海）有限公司首席運(yùn)營(yíng)官李勇看來(lái)，上海醫(yī)藥和醫(yī)療器械創(chuàng)新的高度活躍，得益于多年來(lái)用心營(yíng)造生態(tài)圈。

目前，全球藥企前20強(qiáng)的18家和醫(yī)療器械企業(yè)前20強(qiáng)的17家都已落戶上海，設(shè)立中國(guó)區(qū)的總部、研發(fā)中心、辦事處或者生產(chǎn)基地，在他們的引領(lǐng)下，覆蓋早期研發(fā)、臨床研究到商業(yè)化生產(chǎn)、上市銷售等全生命周期的產(chǎn)業(yè)鏈逐漸成型，對(duì)創(chuàng)新人才充滿誘惑。

對(duì)創(chuàng)新醫(yī)藥和醫(yī)療器械的研發(fā)者而言，強(qiáng)大的公共服務(wù)資源也是上海的明顯優(yōu)勢(shì)。

2019年，國(guó)家藥監(jiān)局首批認(rèn)定的45家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室中，上海共有8家，數(shù)量居全國(guó)之首，覆蓋中藥、化藥、生物制品、輔料包材、醫(yī)療器械等領(lǐng)域。上海還有7家藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)及63家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)。

挑戰(zhàn)促進(jìn)轉(zhuǎn)型

上海市藥監(jiān)局局長(zhǎng)徐徠坦言，基因和細(xì)胞治療藥物、新型疫苗、納米制劑、超限制造等新產(chǎn)品、新技術(shù)正大量涌現(xiàn)，傳統(tǒng)的審批監(jiān)管模式已經(jīng)無(wú)法從容應(yīng)對(duì)，“守門員”必須轉(zhuǎn)型為“前鋒”，用服務(wù)型監(jiān)管助力上海加快打造全球生物醫(yī)藥研發(fā)經(jīng)濟(jì)和產(chǎn)業(yè)化高地。

翟春曉是嘉定區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)指導(dǎo)服務(wù)工作站的負(fù)責(zé)人，協(xié)助企業(yè)厘清適用法規(guī)和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、找準(zhǔn)正確的注冊(cè)路徑、提供預(yù)審查服務(wù)，是工作站的主要職責(zé)。在上海，這樣的工作站有12座，分別扎根在12個(gè)區(qū)的生物醫(yī)藥和醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)聚集地。去年，經(jīng)他們推薦進(jìn)入國(guó)家特別審查程序的創(chuàng)新醫(yī)療器械數(shù)量占到了上海申請(qǐng)總量的四分之一。

“審評(píng)員也在不斷創(chuàng)新，當(dāng)前的挑戰(zhàn)是盡快熟悉掌握各種充滿個(gè)性的創(chuàng)新，為它們創(chuàng)造符合規(guī)范的注冊(cè)路徑。”上海藥品審評(píng)核查中心副主任張景辰表示，在初創(chuàng)企業(yè)中，不少研發(fā)負(fù)責(zé)人缺乏標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)模化生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)。為此，審評(píng)人員早在全球第一例CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品獲批上市后就開(kāi)始跟進(jìn)研究，拿出了國(guó)外實(shí)地考察和交流的資料，幫助申請(qǐng)人逐步轉(zhuǎn)型為“廠長(zhǎng)”，加強(qiáng)CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品的質(zhì)量安全管控，在“考官”面前加分。

幫助發(fā)現(xiàn)價(jià)值

采訪中，多家創(chuàng)新企業(yè)都提到上海有一項(xiàng)令人印象深刻的營(yíng)商服務(wù)——幫助發(fā)現(xiàn)價(jià)值。

什維新智醫(yī)療科技（上海）有限公司自主研發(fā)的甲狀腺超聲圖像分析軟件進(jìn)入上海第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序，不到1年就獲批上市。今年1月，其第二類創(chuàng)新產(chǎn)品乳腺超聲圖像分析軟件也順利獲批。相比上市速度帶來(lái)的驚喜，審評(píng)人員的態(tài)度更令企業(yè)意外。

什維新智產(chǎn)品經(jīng)理周駿感慨，公司研發(fā)的醫(yī)療器械可免于臨床試驗(yàn)，但監(jiān)管部門勸說(shuō)他們“磨刀不誤砍柴工”，產(chǎn)品上市前先積累足夠多有說(shuō)服力的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，增強(qiáng)未來(lái)競(jìng)爭(zhēng)力。

哪怕是藥品包裝規(guī)格這樣的細(xì)節(jié)，只要有挖掘價(jià)值的潛力，上海的服務(wù)型監(jiān)管就不會(huì)放過(guò)。

氫溴酸氘瑞米德韋片原本設(shè)計(jì)為20片一盒，但后期驗(yàn)證下來(lái)一個(gè)療程36片，會(huì)“浪費(fèi)”4片。“申請(qǐng)人原本打算重新申請(qǐng)注冊(cè)，但那時(shí)在和時(shí)間賽跑，我們建議不另起爐灶。”上海市藥監(jiān)局副局長(zhǎng)張清介紹，在提醒企業(yè)調(diào)整包裝線的同時(shí)，藥監(jiān)部門優(yōu)化審批流程，確保原有申請(qǐng)獲批的同時(shí)給包裝變更備案開(kāi)辟快速通道，最終讓這款國(guó)產(chǎn)新冠口服藥以最快的速度換上了“新衣”。

（來(lái)源：解放日?qǐng)?bào)）

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