上海公布加快打造全球生物醫(yī)藥研發(fā)經(jīng)濟和產(chǎn)業(yè)化高地政策措施

藥品上市許可不再“捆綁”生產(chǎn)許可

到2025年生物醫(yī)藥研發(fā)經(jīng)濟總體規(guī)模達到1000億元以上

本報訊（記者 宰飛）《上海市加快打造全球生物醫(yī)藥研發(fā)經(jīng)濟和產(chǎn)業(yè)化高地的若干政策措施》（以下簡稱《若干政策措施》）日前公布，核心內(nèi)容包括六方面16條政策措施。藥品上市許可持有人制度打破了過去上市許可與生產(chǎn)許可“捆綁”的藥品注冊管理模式，使得研發(fā)機構、自然人等不具備相應生產(chǎn)資質(zhì)的主體，得以通過合作或委托生產(chǎn)的方式獲得藥品上市許可，有效保護了他們的研發(fā)積極性，同時也有利于減少重復建設、提高產(chǎn)能利用率。

《若干政策措施》提出，到2025年，上海全球生物醫(yī)藥研發(fā)經(jīng)濟和產(chǎn)業(yè)化高地發(fā)展格局初步形成，研發(fā)經(jīng)濟總體規(guī)模達到1000億元以上，培育或引進100個以上創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械重磅產(chǎn)品，培育50家以上具備生物醫(yī)藥研發(fā)、銷售、結(jié)算等復合功能的創(chuàng)新型總部。下轉(zhuǎn)5版（上接第1版）到2030年，上海全球生物醫(yī)藥研發(fā)經(jīng)濟和產(chǎn)業(yè)化高地地位進一步凸顯，研發(fā)經(jīng)濟成為本市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要支撐力量。

《若干政策措施》將支持創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械研發(fā)生產(chǎn)新模式。在去年印發(fā)的《上海市人民政府辦公廳關于促進本市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干意見》基礎上，持續(xù)推動“張江研發(fā)+上海制造”，對在本市研發(fā)并在本市生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品繼續(xù)給予大力支持?！度舾烧叽胧愤M一步擴大了支持范圍，對本市注冊申請人獲得注冊證書，委托外省市企業(yè)（包括關聯(lián)公司）生產(chǎn)，并實現(xiàn)實際產(chǎn)出的創(chuàng)新產(chǎn)品也予以一定比例支持，共包括3條政策措施。一是優(yōu)化創(chuàng)新藥上市許可持有人制度支持政策。對滿足上述條件的給予不超過研發(fā)投入的30%，最高不超過2000萬元資金支持。二是優(yōu)化改良型新藥上市許可持有人制度支持政策。對滿足上述條件的給予不超過研發(fā)投入的15%，最高不超過750萬元資金支持。三是優(yōu)化醫(yī)療器械注冊人制度支持政策。對滿足上述條件的給予不超過研發(fā)投入的30%，最高不超過500萬元資金支持。

《若干政策措施》將通過政策支持來引進和培育一批創(chuàng)新型總部，共包括3條政策措施。一是對創(chuàng)新型總部給予分級獎勵。對研發(fā)創(chuàng)新能力以及資產(chǎn)和營業(yè)收入達到一定規(guī)模的創(chuàng)新企業(yè)認定為創(chuàng)新型總部。二是支持研發(fā)中心升級為多功能研發(fā)總部。支持國內(nèi)生物醫(yī)藥龍頭企業(yè)在滬設立的研發(fā)中心，升級為集研發(fā)、銷售、結(jié)算等功能為一體的復合型研發(fā)總部。三是給予相關便利化政策支持。在人才落戶、出入境、研發(fā)用物品及特殊物品通關便利化等方面，給予配套支持。

針對較多企業(yè)希望加快審評審批速度，加快創(chuàng)新產(chǎn)品入院使用速度，加強醫(yī)保政策支持等訴求，《若干政策措施》提出支持研發(fā)創(chuàng)新產(chǎn)品的上市和使用，共包括3條政策措施。一是進一步提升創(chuàng)新產(chǎn)品審評審批速度。對具有顯著臨床價值、創(chuàng)新性強的第二類醫(yī)療器械，推薦進入本市優(yōu)先審批程序。二是加快創(chuàng)新產(chǎn)品入院使用。在國家醫(yī)保藥品目錄發(fā)布后的一定時間內(nèi)，市級醫(yī)院根據(jù)臨床需求和醫(yī)院特色將相應創(chuàng)新藥以“應配盡配”原則盡快納入醫(yī)院藥品供應目錄。三是完善創(chuàng)新藥械納入商業(yè)醫(yī)療保險推薦機制。對尚未納入國家醫(yī)保藥品目錄，但藥品上市許可持有人為本市企業(yè)的新增1類創(chuàng)新藥，以及具有較高臨床使用價值但尚未納入醫(yī)保支付范圍的創(chuàng)新醫(yī)療器械，鼓勵其申請納入“滬惠保”特定高額藥品保障責任范圍。

此外，《若干政策措施》還包含提升研發(fā)創(chuàng)新能力、支持高水平孵化轉(zhuǎn)化平臺建設、提高生物醫(yī)藥知識產(chǎn)權交易活躍度等方面內(nèi)容。

（來源：解放日報）

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