產(chǎn)業(yè)規(guī)模翻番，產(chǎn)業(yè)人才匯聚高地，產(chǎn)業(yè)生態(tài)覆蓋研發(fā)、轉(zhuǎn)化、準入、出海全生命周期

上海漸成生物醫(yī)藥企業(yè)“第一選擇”

■本報記者 李曄

今天，2022上海國際生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)周啟幕。作為上海三大先導(dǎo)產(chǎn)業(yè)之一，上海生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)近三年表現(xiàn)不俗，產(chǎn)業(yè)規(guī)模從2019年的3833億元增長到2021年的7617億元。今年，面對疫情影響，前三季度產(chǎn)業(yè)規(guī)模仍實現(xiàn)4.6%的正增長。

產(chǎn)業(yè)規(guī)模翻番，今年依舊逆勢飄紅，上海生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展有何密碼？

創(chuàng)新迭出

11月9日，上海瓔黎藥業(yè)申報的1類創(chuàng)新藥林普利塞獲批上市。今年獲批的1類國產(chǎn)創(chuàng)新藥還有3個，分別是復(fù)宏漢霖和樂普生物的斯魯利單抗注射液、普特利單抗注射液，以及華領(lǐng)醫(yī)藥的多格列艾汀。尤其多格列艾汀，系First-in-class（全球同類首創(chuàng)），其采用全新機制，有望從源頭上控制2型糖尿病的進展和并發(fā)癥。

醫(yī)療器械領(lǐng)域亦表現(xiàn)亮眼。今年，微創(chuàng)心脈的直管型胸主動脈覆膜支架系統(tǒng)、聯(lián)影醫(yī)療的磁共振成像系統(tǒng)等6個醫(yī)療器械產(chǎn)品通過國家創(chuàng)新特別審批程序成功上市。

創(chuàng)新策源能力是生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)立足之本。業(yè)內(nèi)，一個“始于餐巾紙”的故事廣為流傳——2005年，和記黃埔醫(yī)藥研發(fā)負責(zé)人蘇慰國在張江一家咖啡館的餐巾紙上，畫下可“餓死”腫瘤細胞的小分子結(jié)構(gòu)，成為和黃醫(yī)藥抗結(jié)直腸癌新藥呋喹替尼的原型。2018年9月，呋喹替尼獲批上市，國內(nèi)迄今已有5萬患者受益。

小故事投射大環(huán)境。呋喹替尼是上海通過MAH（藥品上市持有人制度）試點上市的首個1類創(chuàng)新藥。在該制度實施前，藥品上市申報單位只能是藥品生產(chǎn)者。MAH將上市許可與生產(chǎn)主體相分離，擁有藥品技術(shù)的藥品研發(fā)機構(gòu)也可申請藥品批準文件。

再說新藥臨床試驗申請。蘇慰國記得，2010年時，上海一個新藥臨床試驗申請流程要走一年。但如今，上海已實行“60天默認制”，60天無答復(fù)即默認許可。

有這樣的創(chuàng)新政策護航，創(chuàng)新型企業(yè)自然奮力奔跑。根據(jù)近期艾昆緯醫(yī)藥行業(yè)先鋒論壇上公布的研究數(shù)據(jù)，2021年，中國EBP（新興生物制藥公司）占全球EBP管線比例已升至17%，遠高于5年前的6%。同期，美國EBP研發(fā)產(chǎn)品占比仍為最大，但份額已從2016年峰值時的52%降至46%?？梢姡忻勒蔀槿騼纱髣?chuàng)新藥活力源頭，而其中，占全國創(chuàng)新藥25%份額的上海無疑是一股重要力量。

高效落地

“去年上海國際生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)周上簽約的86個項目，基本都落在了臨港生命藍灣、奉賢東方美谷、金山灣區(qū)生物醫(yī)藥港等7個特色產(chǎn)業(yè)園區(qū)。尤其生命藍灣，近兩年集聚了上海40%的生物醫(yī)藥項目?，F(xiàn)在，一個園區(qū)一年可以落幾十個項目，態(tài)勢喜人。”上海市經(jīng)信委主任吳金城說。

主打神經(jīng)介入的心瑋醫(yī)療近年來不時婉拒外地政府上門邀請，對方拿出免稅、減租、低價拿地等優(yōu)厚條件，希望心瑋“搬家”，但董事長王國輝堅持不走，原因之一，在于研發(fā)和生產(chǎn)必須在一起。

上海所著力發(fā)展的生物醫(yī)藥，有別于傳統(tǒng)化學(xué)藥，后者一旦研發(fā)確定結(jié)構(gòu)后，在哪生產(chǎn)都無差別。但生物醫(yī)藥的不斷迭代升級，需要研發(fā)團隊和生產(chǎn)團隊合作完成，甚至經(jīng)常出現(xiàn)工程師手把手指導(dǎo)工人的情形。

產(chǎn)業(yè)部門早已洞察到這一特點，市經(jīng)信委協(xié)同各兄弟部門，已制定覆蓋“研發(fā)+臨床+制造+應(yīng)用”產(chǎn)業(yè)鏈全生命周期的政策舉措，深入實施“張江研發(fā)+上海制造”戰(zhàn)略。

吳金城介紹，今年，上海又出臺2022版產(chǎn)業(yè)地圖，其中生物醫(yī)藥領(lǐng)域重點推出7個特色產(chǎn)業(yè)園區(qū)，總面積42平方公里，可供產(chǎn)業(yè)用地1.2萬畝，可租售物業(yè)面積達570萬平方米，“大企業(yè)購地蓋樓蓋廠、中企業(yè)先租后售、小企業(yè)拎包入住，兌現(xiàn)‘好項目不缺土地，好產(chǎn)業(yè)不缺空間’的承諾。”

有效率與空間保證，企業(yè)用腳投票。碧博生物的大規(guī)模CDMO（合同委托研發(fā)生產(chǎn)）綜合平臺二期、伯杰醫(yī)療產(chǎn)業(yè)基地建設(shè)項目、直觀復(fù)星總部及產(chǎn)業(yè)化基地等今年相繼落地，這些項目預(yù)計未來可為上海新增超過200億元產(chǎn)業(yè)規(guī)模。

第一選擇

在很多落戶企業(yè)看來，上海生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的生態(tài)宛若“熱帶雨林”，這里不僅集高端醫(yī)療器械、數(shù)字研發(fā)、創(chuàng)新疫苗等多功能于一身，還有臨床數(shù)據(jù)、產(chǎn)品展示、創(chuàng)新加速和風(fēng)險投資的整體布局，覆蓋了從創(chuàng)新研發(fā)、臨床轉(zhuǎn)化、市場準入、產(chǎn)業(yè)出海的全生命周期。

單以產(chǎn)業(yè)融資為例，今年以來，上海生物醫(yī)藥領(lǐng)域已有11家企業(yè)登陸科創(chuàng)板，涉及創(chuàng)新藥研發(fā)、體外診斷等多個領(lǐng)域。細胞培養(yǎng)基第一股奧浦邁、超級抗生素第一股盟科藥業(yè)、基因治療CDMO（醫(yī)藥領(lǐng)域定制研發(fā)生產(chǎn)）第一股和元生物等，無不誕生自上海。同時，近兩年來，上海生物醫(yī)藥領(lǐng)域私募股權(quán)和風(fēng)險投資總?cè)谫Y規(guī)模達549億元，全國占比超25%，位居全國首位。

“生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是科技、企業(yè)、資本三方力量的匯聚，這些條件上海都具備。”中科院院士蔣華良說。

近年，上海還出臺了若干條促進生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的政策意見，如推動研發(fā)用物品及特殊物品通關(guān)便利化、建立生物醫(yī)藥試點企業(yè)和物品“白名單”等。種種資源與政策集聚，讓高地更高。目前，上海擁有24.1萬名生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)人才，國家級人才千名以上，生命科學(xué)與醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的院士、長江學(xué)者占全國四分之一。

這讓上海越來越成為企業(yè)的“第一選擇”。德琪醫(yī)藥專注于腫瘤創(chuàng)新藥，2017年由“海歸”設(shè)立，2020年在港上市。德琪醫(yī)藥相關(guān)負責(zé)人沈貝介紹，德琪的研發(fā)在張江，臨床在長寧。公司原有1000平方米研發(fā)實驗室，但隨著研發(fā)管線增至15條，實驗室面積不夠用了，經(jīng)改造后仍很快出現(xiàn)飽和?！皬娜ツ觊_始，公司著手實驗室擴張，公司高層一度考慮，若在上海遲遲找不到合適的實驗室場地，只能選擇轉(zhuǎn)移至外地?！?/p>

好在，在專業(yè)機構(gòu)及時介入與支持下，德琪醫(yī)藥很快在張江科學(xué)城板塊覓到一塊3900平方米可擴展面積。公司第一時間啟動裝修，計劃今年年底入駐。

“從長遠考慮，上海的人才儲備和集聚，生物醫(yī)藥企業(yè)與上下游的合作與交集等因素，上海有不可替代優(yōu)勢。我們最終決定留在上海，上海一定是企業(yè)總部的第一選擇?！鄙蜇愓f。

（來源：解放日報）

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