當(dāng)國(guó)內(nèi)生物醫(yī)藥創(chuàng)新企業(yè)實(shí)力逐步被全球認(rèn)可后，中外全球同步開(kāi)發(fā)新藥的模式也在浦東“張江藥谷”成為常態(tài)，疫情下的浦東藥企全球同步研發(fā)現(xiàn)狀如何？

在新藥研發(fā)的過(guò)程中，除了實(shí)驗(yàn)室科研，新藥臨床試驗(yàn)也是其中關(guān)鍵一環(huán)。小布從位于“張江藥谷”的生物醫(yī)藥公司——來(lái)凱醫(yī)藥了解到，雖然受新冠疫情的較大影響，但該公司沒(méi)有停下臨床試驗(yàn)的腳步。該公司科研人員克服種種困難，近日在中美兩國(guó)同步完成了一項(xiàng)針對(duì)乳腺癌的全球多中心臨床研究受試者入組及首例給藥，標(biāo)志著此項(xiàng)研究的全球同步開(kāi)發(fā)進(jìn)入了快速推進(jìn)階段。

“盡管受到全球新冠疫情的影響，但我們的團(tuán)隊(duì)在各位研究專家的支持下克服重重困難，按時(shí)完成中美兩國(guó)首例給藥，達(dá)成了本項(xiàng)研究的一個(gè)重要節(jié)點(diǎn)，進(jìn)一步凸顯了來(lái)凱醫(yī)藥卓越的全球臨床開(kāi)發(fā)能力�！眮�(lái)凱醫(yī)藥首席醫(yī)學(xué)官岳勇博士表示，“接下來(lái)我們將全力快速推進(jìn)全球同步開(kāi)發(fā)，為患者帶去新的希望。”

該研究的中國(guó)地區(qū)牽頭研究者為中國(guó)工程院院士、國(guó)家新藥（抗腫瘤）臨床研究中心主任徐兵河院士。本次臨床研究即是基于處于臨床開(kāi)發(fā)階段的1類候選新藥Afuresertib（LAE002），聯(lián)合雌激素受體拮抗劑氟維司群的Ib/III期臨床試驗(yàn)，針對(duì)標(biāo)準(zhǔn)治療失敗的局部晚期或轉(zhuǎn)移性HR+/HER2-（激素受體陽(yáng)性/人表皮生長(zhǎng)因子2受體陰性）乳腺癌患者。乳腺癌是全球女性中最常見(jiàn)的癌癥，在中國(guó)所有乳腺癌患者中，約62%屬于HR+/HER2-，美國(guó)患者中這一類分子亞型比例高達(dá)68%。

上海最近兩個(gè)月處于疫情封控狀態(tài)，針對(duì)臨床試驗(yàn)，如何確保藥品的生產(chǎn)與運(yùn)輸呢？

據(jù)來(lái)凱醫(yī)藥介紹，公司臨床試驗(yàn)團(tuán)隊(duì)迅速調(diào)整了首批患者入組的城市，最終確定在中國(guó)天津醫(yī)科大學(xué)腫瘤醫(yī)院和美國(guó)亞特蘭大Piedmont癌癥中心開(kāi)展新藥試驗(yàn)方案�！拔覀�?cè)诰�上集結(jié)了項(xiàng)目、統(tǒng)計(jì)、醫(yī)學(xué)等所有成員，反復(fù)與各個(gè)臨床試驗(yàn)中心進(jìn)行溝通，最多的時(shí)候一晚上開(kāi)了四個(gè)會(huì)。”來(lái)凱醫(yī)藥副總裁、中國(guó)區(qū)臨床開(kāi)發(fā)負(fù)責(zé)人王俊說(shuō)。此外，為了確保試驗(yàn)藥品的生產(chǎn)和運(yùn)輸，來(lái)凱醫(yī)藥供應(yīng)鏈團(tuán)隊(duì)在遭遇封控、交通受阻的情況下，依然想盡辦法，在相關(guān)部門的支持下，及時(shí)地將試驗(yàn)藥品運(yùn)送到各臨床試驗(yàn)中心。

按時(shí)在中美兩國(guó)同步完成給藥，達(dá)成了本項(xiàng)研究的一個(gè)重要節(jié)點(diǎn)。徐兵河院士強(qiáng)調(diào)，“腫瘤耐藥以后的治療選擇一直是乳腺癌各種臨床研究致力解決的難點(diǎn)之一。我對(duì)本次Afuresertib聯(lián)合雌激素受體拮抗劑氟維司群臨床研究充滿期待。”

除了這個(gè)乳腺癌新藥的臨床試驗(yàn)，目前來(lái)凱醫(yī)藥在卵巢癌、前列腺癌領(lǐng)域的臨床試驗(yàn)均沒(méi)有停頓。來(lái)凱醫(yī)藥制定了項(xiàng)目應(yīng)急預(yù)案，對(duì)每個(gè)可能受影響的受試者提供個(gè)性化解決方案，確保受試者的持續(xù)治療，最大程度保護(hù)受試者的安全以及臨床試驗(yàn)質(zhì)量。值得一提的是，目前在上海地區(qū)參與來(lái)凱醫(yī)藥新藥臨床試驗(yàn)的患者無(wú)一人脫組，無(wú)一人停藥。

上月底，來(lái)凱醫(yī)藥還完成了6100萬(wàn)美元（約3.9億元人民幣）D輪融資。來(lái)凱醫(yī)藥首席執(zhí)行官呂向陽(yáng)博士表示，新藥研發(fā)之路漫長(zhǎng)且艱辛。作為研發(fā)型生物醫(yī)藥公司，希望得到有關(guān)部門的進(jìn)一步支持，特別是加強(qiáng)上海各臨床研究中心的合作，加快本地創(chuàng)新藥企的新藥臨床試驗(yàn)項(xiàng)目入組和研究進(jìn)程，“這樣我們有信心追平這2個(gè)月的時(shí)間差，迎頭趕上�！�

分享讓更多人看到